2024년 12월 26일, 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)의 조항에 따라 화장품 제조업체가 활석 함유 제품에 대해 의무적인 석면 테스트를 수행하도록 요구하는 중요한 제안을 제안했습니다. 이 제안은 화장품 산업, 특히 화장품 등급 활석 분말 시장에 지대한 영향을 미칠 것입니다.
FDA가 제안한 검출 방법에는 주로 두 가지 유형이 있습니다. 편광 현미경(PLM): 이 방법은 많은 수의 샘플을 분석하고 광학 결정학적 특성(예: 색상, 다색, 굴절률, 복굴절 등)을 관찰하여 석면을 식별할 수 있습니다. ) 및 입자 형태. 투과 전자 현미경/에너지 분산 분광학/선택적 전자 회절(TEM/EDS/SAED): 이 방법은 원소 구성, 결정 구조 및 입자 형태를 분석하여 더 작은 섬유를 감지하고 석면을 식별할 수 있습니다.
FDA는 이 두 가지 방법을 결합하면 석면 검출을 극대화할 수 있다고 밝혔습니다. PLM은 배율이 낮지만 더 많은 수의 샘플을 분석할 수 있습니다. 그리고 TEM/EDS/SAED는 더 작은 섬유를 감지할 수 있습니다. 두 가지 방법은 서로를 보완하여 탐지의 정확성과 포괄성을 향상시킵니다.
국제 표준 일관성 제안은 국제 표준과 일치합니다. 유럽 연합, 캐나다 및 일본은 활석 제품에 석면 오염이 포함되지 않도록 하기 위해 유사한 엄격한 규정을 제정했습니다. 석면을 정확하게 검출하기 위해 PLM, TEM 등의 현미경 기술이 전 세계적으로 널리 사용되고 있습니다. 이 통일된 표준은 소비자 건강을 보호하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 국제 무역을 촉진하고 글로벌 활석 제품의 안전성에 대한 소비자 신뢰를 높입니다.
FDA의 제안에는 화장품이나 화장품에 사용되는 활석에서 석면이 검출되면 해당 제품은 불량품으로 간주되어 연방 식품의약화장품법을 위반하게 된다는 점을 분명히 명시하고 있습니다. 이 규정은 법 집행에 대한 명확한 법적 근거를 제공합니다.
이 제안의 주요 목적은 소비자의 석면 노출 위험을 줄이고 관련 질병을 예방하는 것입니다. 동시에 제조업체가 제품 리콜 빈도를 줄이고 운영 위험을 완화하는 데도 도움이 됩니다.
또한, 이 제안은 특히 중소기업의 화장품 안전성 시험 기준에 대한 이해 부족과 관련하여 MoCRA 지침의 일부 공백을 메워줍니다. FDA는 이제 활석 내 석면 테스트 방법을 명확하게 정의하여 업계에 보다 명확한 지침을 제공하고 있습니다.
FDA는 대중 참여 및 후속 단계에 대한 공개 검토 기간을 2025년 3월 27일로 마감했습니다. 이는 업계와 대중이 규제 과정에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다. 최종적으로 통과된다면, 이 새로운 규정은 탤크 함유 화장품의 안전성을 크게 향상시키고 소비자 건강을 더욱 강력하게 보호하게 될 것입니다.
FDA의 제안은 규제 당국이 화장품 안전성, 특히 알려진 발암 물질인 석면 검출에 대한 높은 강조를 반영합니다. FDA의 새로운 제안에 따라 Bureau Veritas는 화장품 제조업체가 특히 활석을 함유한 제품의 경우 품질 관리 프로세스를 조기에 평가하고 업데이트하기 시작할 것을 권장합니다. 관련 기업은 제3자 테스트 기관의 적시 지원을 구하고 관련 인력을 교육하며 건전한 공급망 관리 시스템을 구축하여 새로운 규제 요구 사항을 준수하고 브랜드 평판과 소비자 신뢰를 유지해야 합니다.
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게시 시간: 2025년 1월 3일
