2024년 7월 1일, 미국 식품의약국(FDA)은 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따른 화장품 회사 등록 및 제품 목록 유예 기간을 공식적으로 무효화했습니다. 완료하지 못한 기업FDA 등록구금되거나 미국 입국이 거부될 위험에 직면할 수 있습니다.
1. FDA 화장품법 시행 공식 발효
2022년 12월 29일, 바이든 미국 대통령은 1938년부터 지난 80년간 미국 화장품 규정을 대대적으로 개혁한 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 서명하여 통과시켰습니다. 새로운 규정은 모든 화장품 회사가 미국으로 수출하도록 요구합니다. 미국 또는 국내에서 FDA 등록을 완료합니다.
2023년 11월 8일, FDA는 기업이 등록을 제출하는 데 더 많은 시간을 확보할 수 있도록 FDA가 2023년 12월 31일까지 모든 규정 준수 요건을 완료할 수 있도록 6개월의 유예 기간을 추가로 부여한다는 지침을 발표했습니다. 2024년 7월 1일까지 기한을 완료하지 않은 회사는 FDA로부터 의무적인 처벌을 받게 됩니다.
2024년 7월 1일 기한이 만료되어 FDA의 화장품 의무 시행이 공식적으로 발효되었습니다. 미국으로 수출하는 모든 화장품 회사는 수출 전 기업 등록 및 제품 목록 작성에 각별한 주의를 기울여야 합니다. 그렇지 않으면 입국 거부, 물품 압수 등의 위험에 직면하게 됩니다.
2. FDA 화장품 등록 준수 요건
미국에서 생산, 가공, 판매에 종사하는 화장품 공장은 기업으로 등록해야 합니다. 계약 제조업체는 계약한 브랜드 수에 관계없이 한 번만 등록하면 됩니다. 미국 이외의 회사는 또한 회사를 대표하여 미국 FDA와 소통하고 연락할 수 있는 미국 대리인을 임명해야 합니다. 미국 대리인은 물리적으로 미국에 있어야 하며 7월 24일에 FDA 질문에 답변할 수 있어야 합니다.
담당자가 제품을 등록해야 합니다. 화장품 라벨에 이름이 표시된 제조업체, 포장업체, 유통업체 또는 브랜드 소유자는 제품을 나열하고 특정 공식을 FDA에 신고해야 합니다. 또한 "책임자"는 부작용, 안전 인증, 표시, 향신료에 함유된 알레르기 유발 물질의 공개 및 기록에 대한 책임도 집니다.
위에 등록된 기업과 시장에 상장된 제품은 2024년 7월 1일 이전에 규정 준수를 완료해야 합니다!
FPLA(우수포장및라벨링법) 및 기타 해당 규정을 준수해야 합니다.
2024년 12월 29일 이전에 각 화장품 라벨에는 부작용 보고를 받는 데 사용되는 부작용 보고를 위한 담당자 정보를 표시해야 합니다.
3. FDA 화장품 업데이트 요건
기업 등록 업데이트 요구 사항:
·기업 등록은 2년마다 갱신되어야 합니다.
·정보의 모든 변경 사항은 다음과 같이 60일 이내에 FDA에 보고되어야 합니다.
연락처 정보
제품 유형
브랜드 등
·미국 이외의 모든 회사는 미국 대리인을 지정해야 하며, 미국 대리인 서비스 기간에 대한 업데이트도 대리인에게 확인해야 합니다.
✔ 제품 목록 업데이트 요구 사항:
·제품 목록 책임자는 변경 사항을 포함하여 매년 제품 등록을 업데이트해야 합니다.
·책임자는 등재 전 각 화장품 목록을 제출해야 하며, 여러 개의 화장품 목록을 한 번에 유연하게 제출할 수 있습니다.
·단종된 제품을 목록 해제, 즉 제품 목록 이름을 삭제합니다.
게시 시간: 2024년 7월 9일
