최근 FDA는 화장품 시설 및 제품 등재에 대한 최종 가이드라인을 발표하고 'Cosmetic Direct'라는 새로운 화장품 포털을 출시했습니다. 또한 FDA는 규제 대상 기업이 정보를 준비하고 제출할 수 있는 충분한 시간을 확보할 수 있도록 2024년 7월 1일부터 화장품 시설 등록 및 제품 목록에 대한 필수 요구 사항을 발표했습니다.
1. 규정
1) 2022년 화장품 규제법 현대화(MoCRA)
2) 연방식품의약품화장품법(FD&C법)
3)공정한 포장 및 라벨링법(FPLA)
2. 적용범위
미국법에 따르면 화장품은 청결, 미화, 매력 강화 또는 외모 변화를 위해 인체에 바르거나 바르거나 뿌리거나 기타 방식으로 사용되는 품목으로 정의됩니다.
구체적으로는 피부보습제, 향수, 립스틱, 매니큐어, 눈 및 얼굴 화장품, 클렌징 샴푸, 파마, 염모제, 탈취제 등 화장품 성분으로 사용되는 모든 물질을 포함합니다. 비누는 화장품에 속하지 않습니다.
3. 분류
MoCRA에 따르면 미국 화장품 FDA는 화장품을 다음 범주로 분류합니다.
- 유아용 제품: 유아용 샴푸, 스킨 케어 탤컴 파우더, 페이스 크림, 오일 및 액체 포함.
- 입욕제 : 입욕제, 오일, 의약품, 거품제, 입욕젤 등을 포함합니다.
- 눈화장품 : 아이브로우펜슬, 아이라이너, 아이섀도우, 아이워시, 아이메이크업리무버, 아이블랙 등
주름개선, 미백, 체중감소 등 특수효과가 있는 화장품은 동시에 일반의약품으로 등록해야 합니다. 이러한 새로운 규정은 미국 시장으로 수출되는 화장품에 적용된다는 점에 유의해야 합니다.
FDA 등록
MoCRA는 화장품 책임자 제도 신설, 심각한 이상반응 보고 의무화, 우수제조관리기준(GMP) 준수, 공장 시설 등록 및 제품 목록 등록, 충분한 안전 인증 제공 등 다음과 같은 새로운 요구 사항을 추가했을 뿐만 아니라, 또한 책임자 정보, 에센스 알레르겐, 제품 설명의 전문적인 사용, 탤컴 파우더 함유 화장품의 석면 검출 방법 개발 및 출시, 화장품의 PFAS에 대한 안전성 위험 평가 및 동물 단계적 퇴출 테스트 등을 라벨에 표시하도록 요구했습니다. .
MOCRA 시행 이전에 화장품 제조업체/포장업체는 미국 FDA의 자발적 화장품 등록 프로그램(VCRP)을 통해 FDA에 공장 시설을 등록할 수 있으며, FDA는 이에 대한 필수 요구 사항을 갖고 있지 않습니다.
그러나 MOCRA의 시행과 의무 기한이 다가오면서 미국에서 화장품을 판매하는 모든 회사는 제조 시설을 FDA에 등록해야 하며 이름, 연락처 정보 등을 포함하여 2년마다 등록 정보를 업데이트해야 합니다. 미국 이외 지역에 위치한 시설 또한 각 주 정부는 미국 내 대리인의 정보와 연락처 정보를 제공해야 합니다. 그 밖에도 모회사 정보, 기업 유형, 포장 사진, 제품 웹 페이지 링크, 전문 화장품 여부, 책임자의 Dun&Bradstreet 코드 등 일부 보충 정보를 입력해야 합니다. 필수 사항은 아닙니다. 기존 화장품 시설은 새로운 규정이 발표된 후 1년 이내에 FDA에 등록해야 하며, 새로운 화장품 시설의 등록 기간은 화장품 가공 및 생산에 참여한 날로부터 60일 이내입니다.
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FDA 테스트 보고서
게시 시간: 2024년 8월 21일
